5月15日，深圳君圣泰生物技术有限公司(君圣泰医药 ，HighTide Therapeutics Inc.)宣布其针对2型糖尿病（T2DM）患者开展的II期临床试验 达到了主要终点及多个重要次要终点 ；与安慰剂组相比，研究药物HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。

君圣泰医药研发管线

HTD1801

HTD1801是全球首创的新分子实体，在全球范围同步开发原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病(NASH + T2DM)、二型糖尿病及其合并症等适应症。 HTD1801已 在北美地区完成的两项临床二 期试验（分别针对PSC和NASH + T2DM），均达到 首要临床终点及关键次要终点，并展现良好的安全性与耐受性。

2021年5月，HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可。2021年9月，HTD1801正式启动中国临床试验。

HTD1801 II期研究

此次随机、双盲、安慰剂对照研究共招募了 113名 饮食和运动控制不佳的T2DM患者，其中约半数的受试者基线时显示可能患有脂肪肝，与既往流行病学报道数据相当。入组的所有受试者被随机分配至HTD1801低剂量组、HTD1801高剂量组和安慰剂组，并接受12周的治疗。

试验结果显示，治疗期结束后HTD1801相较安慰剂组， 可有效改善受试者的糖代谢，显著降低HbA1c水平和血糖水平 。同时，HTD1801治疗可显著改善受试者肝功能相关的生物标记物，且对于肝功能异常受试者，改善作用更加明显。HTD1801对血脂亦有改善效果，并在本试验中显示出良好的安全性和耐受性。该试验结果进一步提示， HTD1801具有给T2DM患者带来多重代谢获益的潜力 。

关于君圣泰医药

君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下，公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。